Background
某药企氨基酸输液核心原料长期依赖进口，供应链风险与成本双重压力，需要在两年内完成国产化替代与关联审评。
Challenges
进口依赖度高
杂质谱对标困难
审评资料要求严格
Collaboration Plan
策基 CJ-PH 系列完成方法学对标与小试/中试三批验证，提交关联审评登记并配合现场核查。
Outcomes
完成关联审评登记（A 状态）
实现进口替代，降本 28%
供应保障率提升至 99%
Partner Voice
"从方法对标到登记获批只用了 14 个月，策基团队非常专业。"
— 某制药企业 注册部负责人
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