Overview
制剂企业对原料的质量一致性、杂质谱控制与注册资料完整性要求极高。策基药典级氨基酸产线符合 GMP 要求，支持关联审评登记与国产化替代。
Industry Challenges
进口原料供应链风险高
杂质谱与进口标准存在差距
关联审评资料准备周期长
CEJI Solution Highlights
ChP/EP/USP 全项达标，内毒素≤0.25 EU/mg
DMF 资料齐全，加速审评通过
与多家输液企业完成国产替代验证
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